Chorzy na raka czekali na to od dawna. 6 leków na nowej liście TLI

Jak wyjaśnia Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, tworzenie wykazu technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności (TLI) jest rozwiązaniem systemowym, którego celem jest wsparcie działań zmierzających do poprawy zdrowia i jakości życia w Polsce.

Mechanizm funkcjonuje w ramach Funduszu Medycznego. FM to odpowiedź na potrzeby zdrowotne pacjentów dotyczące zarówno profilaktyki i diagnostyki, a także w istotnym zakresie leczenia.

To krok do refundacji

Nowa ścieżka dostępu do TLI opiera się przede wszystkim na działaniach podejmowanych przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, która raz w roku przygotowuje dla ministra zdrowia odpowiedni wykaz.

Agencja ustala poziom innowacyjności oraz warunki tworzenia tego wykazu z uwzględnieniem w szczególności oczekiwanych efektów zdrowotnych, biorąc pod uwagę m.in. siłę interwencji, jakość danych naukowych, niezaspokojoną potrzebę zdrowotną, wielkość populacji docelowej oraz priorytety zdrowotne. Leki o wysokim poziomie innowacyjności, które miałyby podlegać finansowaniu, są stosunkowo krótko dostępne na rynku, a to wiąże się z dużą niepewnością wnioskowania.

Technologie lekowe o wysokim poziomie innowacyjności skupiają się na chorobach rzadkich i onkologicznych, a utworzenie wykazu TLI, koncentruje się na obiecujących terapiach oferowanych dla tych schorzeń.

Utworzenie wykazu TLI to pierwszy etap procesu refundacyjnego dla technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności. Kolejnym jest utworzenie przez ministra zdrowia listy TLI po wcześniejszym zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości, Konsultantów Krajowych oraz Rzecznika Praw Pacjenta. Umieszczenie technologii na liście TLI umożliwia przejście do następnego etapu, czyli składania wniosków o objęcie danej technologii refundacją.

Czerwcowa lista TLI

Na opublikowanej przez MZ 24 czerwca liście znalazło się sześć technologii lekowych.

Są to:

• rADAMTS13 – w leczeniu niedoboru ADAMTS13 u dzieci i pacjentów dorosłych z wrodzoną zakrzepową plamicą małopłytkową (cTTP),
• mirwetuksymab sorawtanzyny – w monoterapii, w leczeniu dorosłych pacjentek z opornym na platynę, surowiczym, o wysokim stopniu złośliwości nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej z dodatnim receptorem folianowym alfa (FRα), które otrzymały wcześniej od jednego do trzech schematów leczenia systemowego,
• toripalimab – w skojarzeniu z cisplatyną i gemcytabiną w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z nawrotowym, niekwalifikującym się do leczenia chirurgicznego ani radioterapii bądź przerzutowym rakiem nosogardła,
• trametynib – w skojarzeniu z dabrafenibem, w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 1 roku i starszych z glejakiem o niskim stopniu złośliwości (ang. low-grade glioma, LGG) z mutacją BRAF V600E, którzy wymagają terapii systemowej,
• trametynib – w skojarzeniu z dabrafenibem, w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 1 roku i starszych z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości (ang. high-grade glioma, HGG) z mutacją BRAF V600E, którzy otrzymali wcześniej przynajmniej jeden cykl leczenia radioterapią i (lub) chemioterapią,
• retifanlimab – do stosowania w monoterapii w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z przerzutowym lub nawracającym miejscowo zaawansowanym rakiem z komórek Merkla (ang. Merkel cel carcinoma, MCC) niekwalifikującym się do leczenia chirurgicznego ani radioterapii.